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  灭菌呼吸袋杭州唐维科技有限公司欧阳高岭 TEL灭菌呼吸袋用于胶塞灭菌包装,也叫RFS 袋英文名UltracleanCleansteam Bag,也称为Breathe Bag;用于无菌制剂B 级区相关设备配件;无菌服的灭菌保存等。呼吸袋首要原料构成1. 医用透析纸(杜邦特卫强Tyvek,法国Arjo 蒸汽纸,环氧乙烷EO 纸等)2. 医用复合膜(如PET/PE 无色通明膜,PET/CPP 蓝色通明高温膜,以及其他专用膜)呼吸袋产品特色??选用医疗级透析纸、通明胶片及白色防潮医疗用纸规划,保证高度防菌??通明组成膜,健壮经用并可敏捷明晰辨别内存器械??包装袋内附变色指示剂,通过色彩的改变提示该产品是不是已通过消毒灭菌程序??运用无毒性水基性颜料,不同于一般的油基性颜料明晰牢靠显现,不会化开??适用于环氧乙烷(EO)及蒸汽(Steam)2 种灭菌办法,并有相应灭菌完结指示灭菌呼吸袋运用需求留意的几点1. 无菌呼吸袋开运用前,需对每件终究包装好的呼吸袋密封性进行全方位查看,以保证只要无菌器械进入无菌区域内。2. 进入无菌区域内的一切器械,应依据无菌程序将其翻开、分发以及搬运,以坚持无菌状况。3. 包装袋挑选→依据拟灭菌器械的巨细,挑选正真适宜尺度的灭菌呼吸袋;→拟包装器械应简单装入,不宜紧绷,四周应坚持松动空间;→拟包装器械装入后,灭菌呼吸袋底端纸与膜面兼并后,尺度应不少于2 英寸,以便于结实封口。4. 正告!高温蒸汽灭菌进程中,灭菌呼吸袋剥离强度会略有下降,另加之灭菌进程中有重复抽真空的进程。因而,若装入器械过于紧绷,灭菌进程中会存在灭菌呼吸袋爆开的危险。5. 器械装入前,应于呼吸袋外表的空白处,标贴或选用具有打印功用的封口机打印拟灭菌器械的称号或代码、批号、灭菌时刻等信息,,以便于辨认与追溯。6. 将对应清洁枯燥的器械装入灭菌呼吸袋内。7. 拟装器械若比较尖利时,其尖利端的放置方向应与启封端的方向相反,以保证运用者剥离进程中的安全性。贮存贮存?灭菌后的器械主张当即运用,若不能当即运用,应按贮存于阴凉、枯燥、通风,无腐蚀性气体的环境中。?为保证最佳的灭菌效果,主张蒸汽灭菌后的器械,主张6 个月内运用,ETO 灭菌后的器械,主张24 个月内运用。高温灭菌呼吸袋运用场合1. 适用于无菌制剂除菌过滤工艺相关设备配件(用于B级洁净等级的管路,软管,滤芯,滤器,密封圈,垫圈,以及无菌车间出产查验记载东西等无菌车间物品)的高压灭菌产品保存,避免无菌车间运用物品灭菌后在传递进程中的二次污染,进步无菌保证水平。2010版无菌制剂施行指南中-除菌过滤146-160页2. 适用于需洗刷的卤化丁基胶塞、需漂洗的卤化丁基胶塞、只需灭菌的卤化丁基胶塞的灭菌保存搬运……2010版无菌制剂施行指南中-115-119页胶塞清洗灭菌9. 清洗和预备3. 关于运用湿热灭菌进行无菌穿着的灭菌时可优先考虑运用透气呼吸袋进行包裹,这样穿着灭菌后能够有较长的有效期有利于企业充沛的使用灭菌釜,一起能避免无菌穿着在贮存期的二次污染。2010版无菌制剂施行指南中-39-434. 2010修订版《药品出产质量管理规范》附录I 欧盟GMP附录I规则B级常常用到层流车,无菌产品或灭菌后的物品搬运贮存环境,除非在彻底密封的条件下,不能保存在B级环境下,加盖的桶,盒子等不能视为彻底密闭。5. 第七十一条:除已密封的产品外,被灭菌物品使用适宜的资料恰当包扎,所用资料及包扎办法应有利于空气排放,蒸汽穿透并在灭菌后能避免污染。在规则的温度和时刻内,被灭菌物品一切部位均应与灭菌介质充沛呼吸袋作业原理空气,蒸汽和其他气体无法穿透病原体载体尘埃+液体无法穿透蒸汽, 灭菌剂(分子) 是能够穿过该多孔结构的纸病原体载体不能通过有过滤效果的纸张微孔呼吸袋质量验证规范外观取本品适量,在天然光线亮堂处,正视目测。外表应光亮、色泽均匀,不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平坦、无虚封。不溶性微粒制造内外表积为360cm2(袋边长为14cm13cm)袋数个,参加250ml微粒查看用水,照包装资料不溶性微粒测试法(YBB00272004)中输液瓶和输液袋项下的办法测定,粒子直径≥5、10、25μm粒子数,别离不得过100、20、2个/ml。细菌内毒素制造内外表积为360cm2(袋边长为14cm13cm)袋,参加250ml无热原水,封袋后,置于(70℃2℃)水浴2小时,放冷,作为实验液,照细菌内毒素查看法(中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅺ E)办法Ⅰ凝胶法测定,。