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  (73)专利权人深圳臻德济慈药品研发有限公司地址518048广东省深圳市福田区沙头街道天安社区泰然四路6号天安数码时代大厦主楼1009A

  本实用新型公开了一种无菌样品转移袋,包括端头闭口的转移袋前部、端头闭口的转移袋后部和无菌样品放置区,所述无菌样品放置区的两头分别与转移袋前部和转移袋后部相互靠近的一侧固定密封连接。本实用新型通过第一高抗菌性能医用粘合剂层将转移袋前部完全贴合在细胞培养箱上,此时可以将细胞培养箱门板及其四周包裹起来,则第一高抗菌性能医用粘合剂层可以对与其接触的细胞培养箱和门板进行灭菌,利用第二高抗菌性能医用粘合剂层将存放区与操作区进行密封隔绝,实现无菌样品在不同洁净级别的环境中精准安全转运,尤其适合同一无菌样品制备室内不同个体来源的无菌样品集群化培养,成本低,效率高。

  1.一种无菌样品转移袋,其特征是,包括端头闭口的转移袋前部(1)、端头闭口的转移袋后部(15)和无菌样品放置区(11),所述无菌样品放置区(11)的两头分别与转移袋前部

  (1)和转移袋后部(15)相互靠近的一侧固定密封连接,所述转移袋前部(1)和转移袋后部

  (15)的端头外部均设置有第一高抗菌性能医用粘合剂层(3),所述转移袋前部(1)和转移袋后部(15)相互远离的一侧内壁均设置有易撕部,

  所述转移袋前部(1)和无菌样品放置区(11)之间以及无菌样品放置区(11)和转移袋后部(15)之间均设有第二高抗菌性能医用粘合剂层(6),

  所述转移袋前部(1)和转移袋后部(15)的侧边均密封固定安装至少一个操作手套(2)。

  2.根据权利要求1所述的一种无菌样品转移袋,其特征是,所述易撕部包括设置在转移袋前部(1)或转移袋后部(15)一侧的U型口(5),沿着U型口(5)设有U形易撕线)与培养箱门或传递窗门相匹配,所述转移袋前部(1)和转移袋后部(15)的内壁均粘贴有与U型口(5)相适配的易撕封带(4),所述易撕封带(4)用于封闭U形易撕线所述的一种无菌样品转移袋,其特征是,所述易撕封带(4)的一端连接有刮压板(23)。

  4.根据权利要求1所述的一种无菌样品转移袋,其特征是,所述转移袋前部(1)用于与细胞培养箱密封连接,所述转移袋前部(1)的纵截面为矩形,所述转移袋前部(1)贴合在培养箱前部及前部四周,转移袋前部(1)的易撕部贴合在培养箱下门缝、外门缝和上门缝中。

  5.根据权利要求1所述的一种无菌样品转移袋,其特征是,所述转移袋后部(15)用于与传递窗密封连接,所述转移袋后部(15)的纵截面为矩形,所述转移袋后部(15)贴合在传递窗前部及前部四周,转移袋后部(15)的易撕部贴合在传递窗下门缝、外门缝和上门缝中。

  6.根据权利要求1所述的一种无菌样品转移袋,其特征是,所述第一高抗菌性能医用粘合剂层(3)的外侧设置有第一离型纸(7)。

  7.根据权利要求1所述的一种无菌样品转移袋,其特征是,所述第二高抗菌性能医用粘合剂层(6)的内侧设置有第二离型纸(8),第二高抗菌性能医用粘合剂层(6)的宽度为8‑15cm。

  8.根据权利要求1所述的一种无菌样品转移袋,其特征是,所述转移袋前部(1)和转移袋后部(15)的两侧分别固定连通有排气口(16)和进气口(17),所述排气口(16)和进气口

  (17)的一端均密封固定连接有密封盖(19),所述排气口(16)和进气口(17)均固定安装有密封膜(18)。

  9.根据权利要求1,8任一所述的一种无菌样品转移袋,其特征是,所述转移袋前部

  (1)和转移袋后部(15)的端头均设有封口和边框,所述封口和边框上均设有第一高抗菌性能医用粘合剂层(3)。

  10.根据权利要求9所述的一种无菌样品转移袋,其特征是,所述端头闭口的转移袋前部(1)、端头闭口的转移袋后部(15)和无菌样品放置区(11)均为折叠型或者所述无菌样品放置区(11)为折叠形,所述转移袋前部(1)和转移袋后部(15)上均设有气密性检测口

  [0002]细胞疗法是指提取个体或异体细胞,在体外对其进行基因或化学修饰,将其扩增为大量细胞,并且将其再引入个体中以用来医治目的。

  [0003]细胞疗法最关键的是细胞的培养,细胞培养需要一个较长的周期,在培养过程中,细胞要一直的更换、补加培养液和各种因子,这些都需要无菌操作。在细胞治疗等研究过程中,发生污染是实验失败的主要的因素之一。若发生污染,将意味着试验要重新开始,浪费了许多时间和经济成本。随着生物科学的发展,对细胞培养环境的无菌性和对人员的安全性要求越来越严格,这也对生物设备仪器提出了更高的要求。

  [0004]为了尽最大可能避免污染,目前一个GMP细胞培养室内放置一台细胞培养箱、一台生物安全柜离心机和显微镜。细胞培养室一般是C级或者B级环境,培养过程中会产生气溶胶,易引起不同批次的细胞的相互污染。虽然现存技术使用传递窗达到该效果,但是现有的转移设备造价昂贵,频繁消毒灭菌,荒度时间,故不易推广使用,另外很多传递窗不易移动,传递的无菌物品受限,无法灵活地在不同设备间对接。因此本申请提供一种无菌样品转移袋,可以转移相关的无菌用品、样品和细胞制剂。

  [0005]针对现存技术的不足,本实用新型提供一种无菌样品(如细胞制剂)转移袋,能够在无菌、且与外部环境不进行气体交换的条件下完成无菌样品在CO2培养箱与生物安全柜之间进行无污染转移。

  [0006]为实现上述目的,本实用新型采用了如下技术方案,一种无菌样品转移袋,包括端头闭口的转移袋前部、端头闭口的转移袋后部和无菌样品放置区,所述无菌样品放置区的两头分别与转移袋前部和转移袋后部相互靠近的一侧固定密封连接,所述转移袋前部和转移袋后部的端头外部均设置有第一高抗菌性能医用粘合剂层,所述转移袋前部和转移袋后部相互远离的一侧内壁均设置有易撕部,

  [0007] 作为优选,所述转移袋前部和无菌样品放置区之间以及无菌样品放置区和转移袋后部之间均设有第二高抗菌性能医用粘合剂层,

  [0008] 所述转移袋前部和转移袋后部的侧边均密封固定安装至少一个操作手套。

  [0009] 作为优选,所述易撕部包括设置在转移袋前部或转移袋后部一侧的U型口,沿着U 型口设有U形易撕线,U型口与培养箱门或传递窗门相匹配,所述转移袋前部和转移袋后部的内壁均粘贴有与U型口相适配的易撕封带,所述易撕封带用于封闭U形易撕线。设计U形易撕线的作用是,撕开U形易撕线后可以将培养箱门或者传递窗门顺着U型口打开,U型口与培养箱门相匹配,所述转移袋前部和转移袋后部的内壁均粘贴有与U型口相适配的易撕封带,所述易撕封带用于封闭U形易撕线] 作为优选,所述易撕封带的一端连接有刮压板,刮压板用于将U型口塞进门缝中,避免门缝中的细菌暴露出来,另外,刮压板还能用于刮压排出医用粘合剂层与门之间的空气。

  [001 1] 作为优选,所述转移袋前部用于与细胞培养箱密封连接,所述转移袋前部的纵截面为矩形,所述转移袋前部贴合在培养箱前部及前部四周,转移袋前部的易撕部贴合在培养箱下门缝、外门缝和上门缝中。

  [0012] 作为优选,所述转移袋后部用于与传递窗密封连接,所述转移袋后部的纵截面为矩形,所述转移袋后部贴合在传递窗前部及前部四周,转移袋后部的易撕部贴合在传递窗下门缝、外门缝和上门缝中。所述转移袋前部尺寸略大于细胞培养箱,所述转移袋后部尺寸略大于传递窗,这样设计的目的便于U型口能够塞进门缝中。

  [0013] 作为优选,所述第一高抗菌性能医用粘合剂层的外侧(所述转移袋靠近培养箱或者传递窗的一侧)设置有第一离型纸。

  [0014] 作为优选,所述第二高抗菌性能医用粘合剂层的内侧设置有第二离型纸,第二高抗菌性能医用粘合剂层的宽度为8‑15cm。第二高抗菌性能医用粘合剂层沿着袋体的四周设置,能够最终靠第二高抗菌性能医用粘合剂层上下的粘合,将无菌样品放置区密封。

  [0015] 作为优选,所述转移袋前部和转移袋后部的两侧分别固定连通有排气口和进气口,所述排气口和进气口的一端均密封固定连接有密封盖,所述排气口和进气口均固定安装有密封膜。

  [0016] 作为优选,所述转移袋前部和转移袋后部的端头均设有封口和边框,所述封口和边框上均设有第一高抗菌性能医用粘合剂层。

  [0017] 作为优选,述端头闭口的转移袋前部、端头闭口的转移袋后部和无菌样品放置区均为折叠型或者所述无菌样品放置区为折叠形,所述转移袋前部和转移袋后部上均设有气密性检测口,气密性检测口上可以设有气体阀门或者密封盖。当需要检测气密性时,可以通过气密性检测口进行仔细的检测。如果采用充气法检测气密性时,充入的气体须是洁净气体,避免污染。

  [0018] 本实用新型的工作原理如下,首先对培养箱门及门缝中进行预消毒,然后通过将转移袋前部放在与细胞培养箱底部齐平的小车顶部,并将边框对准细胞培养箱的一侧和外壁,边框贴合在细胞培养箱的外侧及培养箱门上,将第一离型纸撕下,手部或刮压板按压,使其完全粘附在细胞培养箱及培养箱门上,则通过第一高抗菌性能医用粘合剂层将转移袋前部固定在细胞培养箱上,此时可以将细胞培养箱上的培养箱门包裹起来,则第一高抗菌性能医用粘合剂层可以对与其接触的细胞培养箱和培养箱门进行灭菌,转移袋前部贴合培养箱时,将U型口对应贴在门缝的位置,并预留一部分空间/体积便于后续将U型口塞到门缝里,

  [0019] 在灭菌完成后,利用操作手套,将一端的易撕封带揭开,露出U型口,利用易撕封带连接的刮压板将U型口(也可带着易撕封带一起)塞入并贴合门缝,然后拉扯U型口的一个拐角,由于在第一高抗菌性能医用粘合剂层上设置有U形易撕线,则可以便于沿着U形易撕线向操作区的方向将第一高抗菌性能医用粘合剂层撕开一个开口,第一高抗菌性能医用粘合剂层除去这个开口,别的部分仍与细胞培养箱贴合,则能轻松实现密封,防止外界的空气与转移袋前部流通,利用这个开口,打开培养箱门,利用操作手套去拿细胞培养箱内的培养

  瓶,并将无菌样品放置在无菌样品放置区后关上培养箱门。此时将第二高抗菌性能医用粘合剂层的离型纸撕除,将整个第二高抗菌性能医用粘合剂层拉成一条线进行密封,从而将无菌样品放置区与转移袋前部分开,再使用剪刀将沿着第二高抗菌性能医用粘合剂层的中部剪开,将无菌样品放置区和转移袋后部转移至传递窗位置,便于传递至生物安全柜。

  [0020] 此时转移袋前部也被密封,为避免前部中混有培养箱的气体及气溶胶等进入培养间,须对转移袋的前部进行灭菌,将进气口上的密封盖取下,通过排气口向内部输入雾化或气化过氧化氢,灭菌结束后再通过进气口输入过氧化氢降解液,然后通过排气口与泵吸式过氧化氢浓度检测仪相连,抵达安全浓度以下撕去转移袋前部即可。进气口和排气口也可以与可降解气化过氧化氢发生器连接。将换好培养液的培养瓶从生物安全柜传递窗转移至细胞培养箱是相同的原理,本实用新型提供的转移袋为一次性使用。

  [0021] 与现存技术相比,本实用新型具有以下有益效果,本实用新型设计一种新型无菌样品转移袋,实现无菌样品在不同洁净级别的环境中精准安全转运,不会发生气体泄漏造成生物原污染。通过设计无菌样品转移袋,适用在一个GMP细胞培养间多个不同个体来源的细胞集群化培养,提高了空间利用率,并缩短了细胞培养时间,大幅度的降低了细胞培养成本。

  [0024] 图3为本实用新型提出的一种无菌样品转移袋的另一个视角的三维示意图,

  [0025] 图4为本实用新型提出的一种无菌样品转移袋的A部分的放大图,

  [0027] 图6为本实用新型提出的一种无菌样品转移袋的B部分的放大图,

  [0032] 图11为本实用新型提出的一种无菌样品转移袋的C部分的放大图,

  [0033] 图12为本实用新型提出的一种无菌样品转移袋的D部分的放大图,

  [0034] 图13为本实用新型提出的一种无菌样品转移袋的图8E部分的放大图,

  [0037] 图16为本实用新型提出的一种无菌样品转移袋安装在培养箱门上方有显示面板的细胞培养箱上的主视剖视图,

  [0038] 图17为本实用新型提出的一种无菌样品转移袋安装在培养箱门上方有显示面板的细胞培养箱上的左视剖视图,

  [0039] 图18为本实用新型提出的一种无菌样品转移袋安装在培养箱门上方有显示面板的细胞培养箱上的右视剖视图,

  [0040] 图19为本实用新型提出的一种无菌样品转移袋安装在培养箱门上方有显示面板的细胞培养箱上的俯视剖视图,

  [0041] 图20为本实用新型提出的一种无菌样品转移袋安装在培养箱门上方有显示面板的细胞培养箱上且具有硬质板时的左视剖视图,

  [0042] 图中标记, 1、转移袋前部,2、操作手套,3、第一高抗菌性能医用粘合剂层,4、易撕封带,5、U型口,6、第二高抗菌性能医用粘合剂层,7、第一离型纸,8、第二离型纸,9、细胞培养箱, 10、培养箱门, 11、无菌样品放置区, 12、U形易撕线、进气口, 18、密封膜, 19、密封盖,20‑气密性检测口,21、控制面板,22、缝隙,23、刮压板。

  [0043] 下面结合附图和具体实施例对本实用新型的技术方案做进一步详细说明,但本实用新型并不局限于以下技术方案。

  [0045] 参照图1‑13,一种无菌样品转移袋,包括端头闭口的转移袋前部1、端头闭口的转移袋后部15和无菌样品放置区11 ,无菌样品放置区11的两头分别与转移袋前部1和转移袋后部15相互靠近的一侧固定连接。包括端头闭口的转移袋前部1、端头闭口的转移袋后部15和无菌样品放置区为折叠形,用于压缩转移袋,减小体积便于将转移袋对接在培养箱或者传递窗上。

  [0046] 转移袋前部1和转移袋后部15的外侧均设有封口13和边框14,所述封口13和边框14上均设有第一高抗菌性能医用粘合剂层3。转移袋前部用于与细胞培养箱箱门密封连接,转移袋前部尺寸与细胞培养箱匹配,转移袋后部用于与传递窗窗门密封连接,转移袋后部尺寸与传递窗匹配。边框14用于包围培养箱或者传递窗的四周,封口用于封闭贴合在细胞培养箱或传递窗的前侧。

  [0047] 转移袋前部1和转移袋后部15的内壁靠近第一高抗菌性能医用粘合剂层3的位置均设置有第二高抗菌性能医用粘合剂层6,两条第二高抗菌性能医用粘合剂层6将转移袋前部、无菌样品放置区和转移袋后部分开,第二高抗菌性能医用粘合剂层6的宽度为10cm左右,并设计在转移袋的四周,通过使第二高抗菌性能医用粘合剂层6拉成一条线以此来实现无菌样品放置区的密封,

  [0048] 第一高抗菌性能医用粘合剂层3的外侧设置有第一离型纸7。第二高抗菌性能医用粘合剂层6的内侧设置有第二离型纸8。

  [0049] 转移袋前部1和转移袋后部15相互远离的一侧内壁均设置有易撕部,易撕部包括设置在转移袋前部或转移袋后部一侧的U型口5,沿着U型口设有U形易撕线,U型口与培养箱门相匹配,所述转移袋前部和转移袋后部的内壁均粘贴有与U型口相适配的易撕封带4,所述易撕封带用于封闭U形易撕线。设计U形易撕线的作用是,撕开U形易撕线后可以将培养箱门或者传递窗门顺着U型口打开,易撕封带的一端连接有刮压板23,刮压板23用于将U 型口塞进门缝中,还能用于刮压排出医用粘合剂层与门之间的空气。

  [0050] 转移袋前部1和转移袋后部15内均密封固定安装至少一个操作手套2。转移袋前部1和转移袋后部15的纵截面形状均为矩形。

  [0051] 转移袋前部1和转移袋后部15的两侧分别固定连通有排气口16和进气口17,排气口16和进气口17的一端均密封固定连接有密封盖19,排气口16和进气口17均固定安装有密

  [0053] 如图14‑图15,在上述方案的基础上,转移袋前部和转移袋后部上均设有气密性检测口,气密性检测口设有气体阀门或者密封盖。当需要检测气密性时,能完成相关检测。

  [0054] 本装置除了应用于培养箱与生物安全柜之间的细胞样本的传递,还能应用于VHP传递窗/普通传递窗/传递柜/生物安全柜与另一个传递窗/传递柜/生物安全柜之间的无菌样品(如组织样本/培养试剂/耗材)的传递。

  [0056] 如图16‑18所示,由于细胞培养箱9前部形状有些不同,为了能够更好的保证不相同的型号的细胞培养箱都能适用,可以在生产中调整易撕部与转移袋前部或者转移袋后部的四周边缘的距离。

  [0057] 目前大多数使用的细胞培养箱9前侧上部是控制面板21 ,培养箱门下沿和培养箱体下沿不在同一水平线,转移袋前部在贴合时控制面板21和培养箱门10上沿、开门处和培养箱体都存在缝隙22,故需要采用刮压板23将U型口贴合在缝隙22里,避免污染。虽然培养箱门下沿和培养箱体下沿不在同一水平线,由于转移袋是软的,可以将袋子沿着培养箱的形状进行贴合,能确保转移袋前部完全贴合在培养箱的前部。另外,为了方便操作易撕部的开口可以设计在培养箱门上沿或者门下沿处。

  [0058] 转移袋前部与转移袋后部的不同点在于二者大小不同以及易撕部距离边缘的距离不同,使用方法基本相同,不再赘述。

  [0059] 本申请中高抗菌性能医用粘合剂可以借鉴公告号为CN108452369B的专利公开的现存技术,不是本申请的创新点,粘合剂的成分本申请不再赘述。另外,必须要格外注意,为了方便理解,本实用新型的转移袋示意图画成了三维立体形状,实际转移袋在使用前内部没有空气,生产时采用消毒杀菌工艺进行灭菌。由于现有的一些CO2细胞培养箱是通过开门更换细胞箱内气体,采用本实用新型提供的细胞转移袋没办法保证细胞箱的空气或氧气更换,故需要在现有细胞箱的CO2气罐中加入洁净的空气或者氧气配置成合适比例的发酵气体,便于保证细胞箱中的氧气和CO2供应。本实用新型中转移袋前部1与转移袋后部15的尺寸不同,但是设计的构造是相同的。

  [0061] 本实用新型的工作流程如下,首先对培养箱门及门缝进行预消毒,然后将转移袋前部1放在与细胞培养箱9底部齐平的小车顶部,先将第一离型纸7撕下,并将第一高抗菌性能医用粘合剂层3对准细胞培养箱9的一侧和外壁,并将第一高抗菌性能医用粘合剂层3粘贴在细胞培养箱9的四周及前侧培养箱门10上,按压使其完全粘附在细胞培养箱9的外侧及培养箱门10缝隙,则通过第一高抗菌性能医用粘合剂层3将转移袋前部1固定在细胞培养箱9上,此时可以将细胞培养箱9上的培养箱门10包裹起来,则第一高抗菌性能医用粘合剂层3可以对与其接触的细胞培养箱9和培养箱门10进行灭菌。注意,转移袋前部贴合培养箱时,将U型口对应贴在门缝的位置,并预留一部分空间便于后续将U型口塞到门缝里,

  [0062] 在灭菌完成后,利用操作手套,将一端的易撕封带4揭开,露出U型口5,利用易撕封带连接的刮压板将U型口(也可带着易撕封带一起)塞入并贴合门缝,然后拉开U形易撕线,则可以便于沿着U形易撕线向操作区的方向将第一高抗菌性能医用粘合剂层撕开一个开口,别的部分仍与细胞培养箱9贴合,则能轻松实现密封,防止外界的空气与转移袋前部1流通。易撕线和易撕封带撕下后暂时还储存在转移袋内部。

  [0063] 利用这个易撕线拉开的开口,打开培养箱门10,利用操作手套2拿取细胞培养箱9内的培养瓶,并将培养瓶放置在无菌样品瓶放置区11内,细胞培养瓶拿出后关闭培养箱门。然后将第二高抗菌性能医用粘合剂层的离型纸撕除,将整个第二高抗菌性能医用粘合剂层拉成一条线进行粘合密封,从而将无菌样品放置区与转移袋前部分开,再使用剪刀将沿着第二高抗菌性能医用粘合剂层的中部剪开,将无菌样品放置区和转移袋后部转移至传递窗位置,然后再传递至生物安全柜进行实验操作。

  [0064] 无菌样品转移后此时转移袋前部也被密封,为避免转移袋前部1中的气体进入培养间,故须对转移袋前部1做消毒灭菌。可选择实现灭菌、降解的汽化过氧化氢发生器(比如INNOVE‑EN I1)做消毒灭菌。将排气口和进气口上的密封盖取下,将过氧化氢灭菌设备的排气口和进气口分别插入排气口和进气口内并刺破密封膜,过氧化氢灭菌设备能从进气口向转移袋前部内输送气体过氧化氢,则可以对转移袋前部进行灭菌,气体能够最终靠排气口回流至过氧化氢灭菌设备内进行降解,由于袋子体积较小,过氧化氢也能较快完成降解,灭菌结束后撕去转移袋前部即可,转移袋为一次性使用。将换好培养液的无菌样品从生物安全柜传递窗转移至细胞培养箱是相同的过程,只是将转移袋后部15与传递窗对接。

  [0065] 以上所述,仅为本实用新型较佳的具体实施方式,但本实用新型的保护范围并不局限于此,任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内,根据本实用新型的技术方案及其实用新型构思加以等同替换或改变,都应涵盖在本实用新型的保护范围以内。