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  工厂简介： 艾薇美奥星包装科技（北京）有限责任公司为奥星公司与国际著名的药 包材生产商ATMI公司在北京共同投资兴建的，工艺技术、生产管理模式 和生产设备的选型全部由ATMI公司提供，奥星衡迅国际贸易(上海）有 限公司负责销售。

  注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不可以少于1立方米。A级洁净区空气 悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态） 的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净 区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净 区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

  1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、

  的A级 3.非间接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的

  A、湿热灭菌（121℃X30分钟）； B、环氧乙烷(ETO)灭菌； C、伽马射线灭菌； D、VHP灭菌；

  二、药包材生产公司能够根据产品的分类和用途确 定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装 的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包 材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产 品在符合规定的环境里生产。

  注：（1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监 测并累积计数。

  Tyvek/聚乙烯洁净袋（Cleansteam Bag， 俗称呼吸袋）是以Tyvek和聚乙烯膜为 主要原料，采用热封工艺，在洁净环 境下制成的呼吸袋。 适用于需要进行蒸汽灭、环氧乙烷、 VHP等方式灭菌的医药产品的包装转 运。

  3.6 Cleansteam Bag袋体的完整性测试方法？ C: 气压衰减法检查热封焊线是否有虚焊或微孔现象。

  A、A级环境生产，符合IEST-STD-CC1246D标准； B、优良的微生物保障水平和极高的无菌保障水平； C、打开包装时极低的粒子产生率； D、可耐受多种灭菌方式； E、HDPE膜生产过程中不添加任何添加剂； F、 无涂层Tyvek，更容易进行无菌处理； G、经过完整性测试验证； H、配有灭菌指示剂（有效期2年）； I、对环氧乙烷的吸收度比普通的医用纸低很多； J、可以轻易的热封（普通热封机即可）。

  按照《YBB00272004 包装材料不 溶性微粒测定法》进行检验，符 合《YBB00102005 三层共挤输液 用膜袋》关于不溶性微粒项的标 准。

  1. 法规要求 2. 艾薇美包装科技简介 3. 超洁净Tyvek袋子特性

  粘有化学指示剂的Tyvek袋子，应室温保存，避免高温、高 湿或阳光直晒。有效期可达2年。

  伽玛射线灭菌指示剂片黏贴在印刷名称的中心圆圈处，黏贴 牢固，灭菌前系黄色，灭菌后系红色。 （需要粘贴伽玛射线灭菌指示剂的订单需提前说明）。

  2.3 生产环境控制： BA洁净环境下生产，与客户使用环境一致。

  蒸汽灭菌指示剂片黏贴在印刷名称的中心圆圈处，黏贴牢固， 灭菌前系粉红色，灭菌后系棕褐色。

  环氧乙烷（ETO）灭菌指示剂片黏贴在印刷名称的中心圆圈 处，黏贴牢固，灭菌前系红色，灭菌后系蓝色。 （需要粘贴ETO灭菌指示剂的订单需提前说明）。

  3.6 Cleansteam Bag袋体的完整性测试方法？ A: 60cm目测检查热封焊线是否均匀、平直、无漏焊现象。

  3.6 Cleansteam Bag袋体的完整性测试方法？ B: 亚甲蓝染色法检查热封焊线

  灭菌效果：高压蒸汽灭菌化学指示剂； 指示剂介绍：蒸汽灭菌指示剂片黏贴在印刷名称的 中心圆圈处，黏贴牢固，灭菌前系粉红色，灭菌后系 棕褐色。

  （一）、生物技术药物； （二）、化学药新品种； （三）、现代中药； （四）、先进医疗器械； （五）、新型药用辅料、包装材料及制药设备。

  加强新型药用辅料、包装材料的开发和应用，提高药品质量、改善药品性能、 保障用药安全。

  2.4 生产过程控制： 按照ISO9001:2008和GMP要求，已建立严格的质 量管理体系，并对员工进行持续不断的培训， 保证计量、验证和过程控制处于持续状态是获 得超洁净药用聚乙烯无菌包材的保证。

  71sfdagmp2010对无菌药品生产的洁净要求对无菌药品生产的洁净要求直接接触药品的包装材料和容器管理办法局令第13号二药包材生产企业能够准确的通过产品的分类和用途确定相应洁净度级别洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则并据此结合药包材的生产的基本工艺进行净化厂房的设计和施工材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工以保证产以保证产品在符合相关规定的环境里生产

  A、胶塞、铝盖 B、不锈钢工具和工艺设备 C、灌装针头、硅胶管 D、密封圈 E、滤芯 F、洁净服 G、西林瓶和容器 H、医疗器械，如注射器组件 I、 接口环、接口盖等

  粘有化学指示剂的Tyvek袋子，应室温保存，避免高温、高 湿或阳光直晒。有效期可达2年。

  注：（1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间能少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监 测并累积计数。

  （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬 浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的 取样头。

  （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级 别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

  注：（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。 （2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择 在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态 要求。

  无菌原料药需要无菌操作的部分纳入无菌药品来管理，需要在B级背景下 的A级做相关操作。