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  灭菌后的器械建议立即使用，若不能立即使用，应按贮 存于阴凉、干燥、通风，无腐蚀性气体的环境中。

  为确保最佳的灭菌效果，建议蒸汽灭菌后的器械，建议 6 个月内使用，ETO 灭菌后的器械，建议24 个月内使用 。

  1. 适用于无菌制剂除菌过滤工艺相关设备配件（用于B级洁净级 别的管路，软管，滤芯，滤器，密封圈，垫圈,以及无菌车间生产 检验记录工具等无菌车间物品）的高压灭菌产品保存，防止无菌 车间使用物品灭菌后在传递过程中的二次污染，提高无菌保障水 平。 2010版无菌制剂实施指南中-除菌过滤146-160页 2. 适用于需洗涤的卤化丁基胶塞、需漂洗的卤化丁基胶塞、只需 灭菌的卤化丁基胶塞的灭菌保存转移……2010版无菌制剂实施指 南中-115-119页 胶塞清洗灭菌9. 清洗和准备 3. 对于使用湿热灭菌进行无菌衣着的灭菌时可优先考虑使用透气呼 吸袋进行包裹，这样衣着灭菌后可以有较长的有效期有利于企业 充分的利用灭菌釜，同时能避免无菌衣着在储存期的二次污染。 2010版无菌制剂实施指南中-39-43 4. 2010修订版《药品生产质量管理规范》附录I 欧盟GMP附录I规 定B级常常用到层流车，无菌产品或灭菌后的物品转移储存环境 ，除非在完全密封的条件下，不能保存在B级环境下，加盖的桶 ，盒子等不能视为完全密闭。 5. 第七十一条：除已密封的产品外，被灭菌物品应用合适的材料 适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于空气排放，蒸汽穿透并 在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有 部位均应与灭菌介质充分

  →揭去开口端的离型纸，延折合线折合后平整地封闭袋口； →封口时，封胶条应与袋子的纸面及膜面密合牢固，通常封 合时应用手指反复搓压。

  对于热封型灭菌呼吸袋，应按ISO11607 的要求做封合参数的验证， 以确定最佳的封合参数。

  1. 医用透析纸（杜邦特卫强Tyvek，法国Arjo 蒸汽 纸，环氧乙烷EO 纸等） 2. 医用复合膜（如PET/PE 无色透明膜，PET/CPP 蓝色透明高温膜，以及其他专用膜）

  应验证并确保封合的效果符合EN868-5 的要求。 本医用灭菌包装袋按照IS011607 有效性确认的情况，建议封合参数为 ：封合温度168-188℃，封合压力0.45-0.65kpa，封合时间0.8-1.5s。 说明：⑴温度越高，时间应越短，压力应越小；

  ⑵相应，温度越低，压力应越大，时间应越长。 ⑶以上封合温度为烫刀温度。 ⑷不同的设备，其特性会有所差异，建议对设备的性能进行有效 性确认，在此基础上对封合参数进行有效性确认，并定时进行周期性确认 ，以确保封合的安全性。

  采用医疗级透析纸、透明胶片及白色防潮医疗用纸设计，确保高度防菌 透明合成膜，结实耐用并可迅速清晰鉴别内存器械 包装袋内附变色指示剂，通过颜色的变化提醒该产品是不是已经过消毒灭菌程序 使用无毒性水基性颜料，不同于一般的油基性颜料清晰可靠显示，不会化开 适用于环氧乙烷(EO)及蒸汽(Steam)2 种灭菌方式，并有相应灭菌完成指示

  制作内表面积为360cm2(袋边长为14cm×13cm)袋数个，加入250ml微粒检 查用水，照包装材料不溶性微粒测试法（YBB00272004）中输液瓶和输液袋项 下的方法测定，粒子直径≥5、10、25μm粒子数，分别不得过100、20、2个 /ml。

  制作内表面积为360cm2(袋边长为14cm×13cm)袋，加入250ml无热原水， 封袋后，置于（70℃±2℃）水浴2小时，放冷，作为试验液，照细菌内毒素检查 法（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅺ E）方法Ⅰ凝胶法测定，不得过 0.25EU/ml。

  封装物与呼吸袋尺寸需匹配，应容易装入，不 宜紧绷，四周应保持松动空间 呼吸袋和呼吸袋之 间不建议叠放，如叠放，需验证叠放层数，以不 爆袋为准。

  呼吸袋的膜面需要朝下，因蒸汽朝上走，如膜面朝上，蒸汽 进入呼吸袋后，无法释放，容易形成冷凝水，附在呼吸袋透 析纸上，导致没办法透气形成爆袋。

  装入器械时应小心轻慢，防止将灭菌呼吸袋体或封合区蹭破、戳穿， 若有破裂，禁止使用！

  操作的时候抽真空和灭菌压力差比较大易爆袋。 呼吸袋透析纸或膜的质量问题。

  蒸汽, 灭菌剂(分子) 是可以穿过该多孔结构的纸 病原体载体不能通过有过滤作用的纸张微孔

  取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀,不得有穿 孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。

  1. 无菌呼吸袋开使用前，需对每件最终包装好的呼吸袋密封性进行全方位检查，以 确保只有无菌器械进入无菌区域内。 2. 进入无菌区域内的所有器械，应根据无菌程序将其打开、分发以及转移， 以保持无菌状态。 3. 包装袋选择 →根据拟灭菌器械的大小，选择正真适合尺寸的灭菌呼吸袋； →拟包装器械应容易装入，不宜紧绷，四周应保持松动空间； →拟包装器械装入后，灭菌呼吸袋底端纸与膜面合并后，尺寸应不少于2 英 寸，以便于牢固封口。 4. 警告！高温蒸汽灭菌过程中，灭菌呼吸袋剥离强度会略有下降，另加之灭 菌过程中有反复抽真空的过程。因此，若装入器械过于紧绷，灭菌过程中会 存在灭菌呼吸袋爆开的风险。 5. 器械装入前，应于呼吸袋表面的空白处，标贴或采用具有打印功能的封口 机打印拟灭菌器械的名称或代码、批号、灭菌时间等信息，，以便于识别与 追溯。 6. 将对应清洁干燥的器械装入灭菌呼吸袋内。 7. 拟装器械若比较尖锐时，其尖锐端的放置方向应与启封端的方向相反，以 确保使用者剥离过程中的安全性。

  智能温度控制器，温控精度±1%，工作时候的温度：60~220℃任意设置； 高速升温设计，室温~180℃升温只需40s； 浮动式恒定压力压合系统模块设计，适应纸塑呼吸袋、纸塑立体呼吸袋和纸纸

  呼吸袋的封口需要; 先进的平板式陶瓷加热元件，可干烧、耐高温、寿命长、热效率高。

  地址：杭州市文一西路仓前街道龙潭路20号4幢401室（ 未来科技城安通信息产业园）

  封口测试卡用于对封口设备使用时性能参数的综合检测和记录可直观显示封口设备的封口效果和封口质量突出显示封口缺陷及时有效地发现封口问题调整封口参数使其满足一般的封口需要保证封口质量并可存档作为以后对该批次封口产品封口效果的验证或追16使用方法封合控制卡是为了封合过程的操作验证而设计的

  封口效果和封口质量，突出显示封口缺陷，及时有效地发现封口问题调整封口参数，使其满足正 常的封口需要，保证封口质量，并可存档作为以后对该批次封口产品封口效果的验证或追 溯。

  封合过程的关键参数是温度、时间和压力。这些参数应该要依据包装封合材料的不同做出调 整

  封合控制卡是为了封合过程的操作验证而设计的。在封合过程中需要控制以下质量特性： 特定宽度的完整封合 通道和敞开的封口 刺穿或撕裂 材料分层或剥离 这些特性能够最终靠封合控制卡来控制。 技术数据 封合控制卡由医用纸 (70g/m2) 与多层聚酯/聚丙烯复合塑料薄膜(12/40 微米) 组成 性能特征 1. 将封合机温度设定为165 – 190°C。 2． 在封合控制卡上的薄膜-纸部分做封合测试。 在封合区域绿色的薄膜在封合后会呈暗绿色，封合控制卡上由工厂生产的侧边封合线能够适用于参 考合格的完整封合。 3． 检验封合测试的质量。 检查封合线是否为连续的暗绿色，没有因不完整封合造成的白域。 如果在连续的绿色封合区域中有白域，需要确认封合参数和封合机的功能，并作适当调整。 确认封合温度、时间和压力，如有需要作适当调整。 如果仍无作用，则需要将封合机返厂维修。 在实施了纠正措施之后需要重复测试直到合格。 4． 填写封合控制卡并签名归档。

  按照新的ISO11607-2:2006 的规定，所有的灭菌和包装过程都需要留有书面过程验证 程序以证明过程的功效和再现性。包括将预成型的无菌屏障系统封合的无菌屏障系统生产 过程都需要被验证。这种验证应该至少包括这个订单生产的安装验证、操作验证和表现验 证。封合过程的操作验证是为了获得和记录封合工人根据预先设定好的操作规程做相关操作 。 封口测试卡用于对封口设备使用时性能参数的综合检测和记录，可直观显示封口设备的